Lipidem® Emulsion zur Infusion – Vorsicht vor Agglomeratbildung

Der Zulassungsinhaber B. Braun Melsungen AG weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass in Stabilitätsstudien in einzelnen Chargen des Fertigarzneimittels Agglomerate aus tröpfchenartigen Strukturen festgestellt wurden. Diese Strukturen setzen sich aus Bestandteilen der Emulsion zusammen und können sich im Verlauf der Haltbarkeitsdauer bilden. Daher muss die Emulsion zur Infusion mit einem Infusionsfilter für Fettemulsionen mit einer Porengröße von 1,2 µm (Intrapur® Lipid – 1,2 µm Infusionsfilter für Fettemulsionen und Mischlösungen, B. Braun Melsungen AG, oder äquivalenter Filter) verabreicht werden. Sofern nicht gewährleistet werden kann, dass ein entsprechender Filter verwendet wird, sollte Lipidem® Emulsion nicht länger als 12 Monate und damit 1 Jahr kürzer als auf dem Packmittel angegeben verwendet werden.