Rote-Hand-Brief zu Crysvita® (Burosumab)

Nach der Markteinführung wurden Fälle von schwerer Hyperkalzämie bei Patienten unter Burosumab-Behandlung berichtet, die an tertiärem Hyperparathyreoidismus in Verbindung mit anderen Risikofaktoren für Hyperkalzämie litten. Dies schließt auch schwere Hyperkalzämie ein, insbesondere bei Patienten mit tertiärem Hyperparathyreoidismus. Faktoren wie Hyperparathyreoidismus, längere Immobilisierung, Dehydrierung, Hypervitaminose D oder Nierenfunktionsstörungen können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperkalzämie (> 3,0 mmol/l) sollte die Verabreichung von Burosumab erst erfolgen, wenn die Hyperkalzämie angemessen behandelt und behoben ist.