Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt: Melphalanhydrochlorid – eingesetzt in Kombination mit Zytostatika gegen Mammakarzinom und Ovarialkarzinom – Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhöht das Risiko einer Überdosierung aufgrund einer höheren Konzentration.
Gefahr der Überdosierung
Rote-Hand-Brief zu Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
- Melphalan AqVida 90 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in nur einer Durchstechflasche geliefert.
- Alkeran und andere Melphalan-Formulierungen besitzen eine finale Konzentration von 5 mg/ml nach Rekonstitution.
- Durch die 18-fach höhere Konzentration birgt die Einführung dieses neuen Arzneimittels das potenzielle Risiko einer Überdosierung.
Für jedes Melphalan-haltige Produkt sind die Konzentration und die Anweisungen zur Zubereitung zu beachten.
Abbildungen und Verpackungsmerkmale des Referenzprodukts Alkeran sowie Melphalan AqVida 90 mg/ml sowie weitere Informationen:
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EU-Beschluss
