Bei einer in Deutschland vertriebenen Charge von Respreeza® wurden Defekte am Behältnis-Verschluss-System gemeldet. In einzelnen Fällen lösten sich nach der Rekonstitution Teile des Verschlusses, wodurch die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wurde. Die Folge können eine verzögerte oder ausgelassene Dosis sowie ein potenzielles Risiko mikrobieller Kontamination sein. Betroffene Flaschen dürfen nicht verwendet werden.
Rote-Hand-Brief Defekte an Respreeza®-Durchstechflaschen gemeldet
Die CSL Behring GmbH informiert im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über Defekte des Behältnis-Verschluss-Systems bei einer in Deutschland in Verkehr gebrachten Charge von Respreeza® (humaner Alpha-1-Proteinase-Inhibitor).
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