Tavneos® (Avacopan): EMA empfiehlt Zulassungswiderruf

Tavneos® (Avacopan) verliert die Wirksamkeitsgrundlage: Datenintegritätsprobleme in der pivotalen ADVOCATE-Studie und neue Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden bewegen den CHMP zur Empfehlung, die EU-Zulassung zu widerrufen. Das bedeutet: Patienten mit aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) dürfen nicht mehr neu auf Avacopan eingestellt werden, laufende Therapien sind zu beenden, und unter noch aktiven Therapien sind die Leberwerte engmaschig zu kontrollieren.